博雅生物新产品获美国FDA批准，利好未来业绩吗？

公告显示，美国FDA已经完成了该ANDA（美国新药简略申请）的审查，结论是已提供足够的信息表明该药物在所递交的标签中建议的用法是安全和有效的。

据悉，琥珀酸索利那新片主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。琥珀酸索利那新片于2004年4月获美国FDA批准，商品名为Vesicare。该产品由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和安斯泰来制药公司共同开发市场，是世界尿失禁治疗药物中居首位的品种。在中国，琥珀酸索利那新片于2009年9月获得批准上市，商品名“卫喜康”。

此次，该ANDA获批，自本信函发出之日起生效。生物等效性办公室已确定公司的5mg和10mg琥珀酸索利那新片剂是生物等效的，因此在治疗上等同于原研公司安斯泰公司的参比制剂（RLD）5mg和10mg卫喜康（Vesicare）片剂。

此举标志着博雅生物具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场将带来积极的影响，该公司表示将积极推进该产品在美国市场的上市销售工作。